Hace años que representantes de agencias reguladoras de medicamentos de 20 países de la Región de las Américas combaten un negocio inescrupuloso pero de alta rentabilidad que afecta a la región. Afirman que de hecho, un 30% de los medicamentos que circulan en Sudamérica son falsos. Por esto, no solo se armaron redes, sino que en 2015 se logró dictar en Buenos Aires un taller para avanzar en la implementación del Sistema de reporte global y alerta rápida para medicamentos falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cual permite rastrear y detener la circulación de estos productos espurios que representan un importante problema de salud pública global.
Durante el Taller introductorio sobre el sistema de alerta rápida y reporte de medicamentos SSFFC (del inglés: Substandard, spurious, falsely-labelled, falsified, counterfeit medical products; en español: de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación), los participantes analizaron las ventajas y utilidades de esta herramienta, para la cual ya se ha entrenado en su uso a 95 países, con el fin de mejorar la cantidad y calidad de datos sobre este tipo de productos. El sistema ha permitido además prestar apoyo a los países en situaciones de emergencia o de alto riesgo a raíz de la falsificación de medicamentos.

Detectores

Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación incluyen en sus etiquetas, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o procedencia. Pueden ser productos que contienen ingredientes correctos o incorrectos, cantidades insuficientes o excesivas del principio activo, o productos cuyo envase ha sido adulterado. Las consecuencias del uso de estos medicamentos pueden ser el fracaso terapéutico o, incluso, la muerte.
La globalización, los mercados libres y la tecnología de internet han tenido un importante efecto de aceleración sobre la manera en la que los pacientes obtienen medicamentos. Pero la disponibilidad de equipos de fabricación, ingredientes farmacéuticos, servicios de impresión digital y acceso por internet a los mercados mundiales antes inaccesibles ha convertido el comercio de estos productos en un fenómeno verdaderamente global y lucrativo. En este sentido, se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a través de Internet, de sitios ilegales que ocultan su dirección física, son espurios.
Para combatir las irregularidades, la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) coopera en el fortalecimiento de las capacidades nacionales y regionales, delineando estrategias que mejoren la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Un método para detectar

En este marco, durante la 65° Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en 2012, se creó el Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos de Calidad Subestándar, Espurios, de Etiquetado Engañoso, Falsificados o de Imitación, cuya primera reunión se realizó en Argentina en noviembre de ese mismo año.
Con el fin de detectar la circulación de estos productos, la OMS desarrolló el Sistema de reporte global y alerta rápida, que será presentado en el taller por los consultores de la Organización Michael Deats y Pernette Bourdillon. El encuentro también contará con la participación del ministro de Salud de Argentina, Daniel Gollán; y de la representante de la OPS/OMS en Argentina, Maureen Birmingham.
Participaron además la jefa de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS, Analia Porrás, y el asesor regional en Uso Racional de Medicamentos de la OPS, José Luis Castro.
La OPS coopera con las autoridades nacionales de regulación en la evaluación y mejora de sus funciones nacionales, incluyendo el control de los medicamentos falsificados. También colabora en la coordinación de una red regional para intercambiar información, experiencias y mejorar la gestión de los casos.

Datos y cifras

Los productos médicos SSFFC suponen un riesgo inaceptable para la salud pública.
Pueden causar daños a los pacientes y no ser eficaces en el tratamiento de las enfermedades a las que se destinan.
Producen falta de confianza en los medicamentos, los profesionales sanitarios y los sistemas de salud.
Afectan a todas las regiones del mundo.
La OMS ha sido notificada de la existencia de productos médicos SSFFC en todas las categorías terapéuticas principales, entre ellas medicamentos, vacunas y productos para el diagnóstico in vitro.
Los antipalúdicos y los antibióticos se encuentran entre los productos médicos SSFFC notificados con más frecuencia.
Se falsifican tanto medicamentos genéricos como medicamentos innovadores, desde antineoplásicos muy caros hasta analgésicos muy baratos.
Se pueden encontrar en mercados callejeros ilegales, en sitios web no regulados e incluso en farmacias, dispensarios y hospitales.

Alcance del problema

Los productos médicos SSFFC son, por naturaleza, muy difíciles de detectar. A menudo están hechos para que parezcan idénticos a los productos genuinos, y pueden no causar reacciones adversas obvias, aunque a menudo resultan ineficaces como tratamiento.
Hay muchas estimaciones sobre la magnitud y el alcance del mercado de productos médicos SSFFC, pero pocas pruebas validadas que respalden esas estimaciones. En 2013 la OMS lanzó un sistema mundial de vigilancia y monitoreo para alentar a los Estados Miembros a que comuniquen los incidentes relacionados con productos médicos SSFFC de forma estructurada y sistemática, a fin de poder evaluar de forma más exacta y validada la magnitud y alcance de los productos médicos SSFFC y los daños que causan.
Hasta ahora se han notificado más de 920 productos médicos que representan a todas las categorías terapéuticas principales y entre los que hay medicamentos tanto genéricos como innovadores.

Placebos nunca inofensivos

Los productos médicos falsificados pueden no contener principios activos o contener principios activos incorrectos o cantidades incorrectas de principios activos correctos.También es frecuente que contengan caliza o almidón de maíz o patata.
Algunos productos médicos SSFFC son de naturaleza tóxica por contener concentraciones mortales de principios activos incorrectos u otros productos químicos tóxicos.
Este tipo de productos médicos suelen producirse en malas condiciones y sin la higiene adecuada, y pueden contener impurezas desconocidas o incluso estar contaminados por bacterias.
Algunos productos médicos falsificados son de aspecto casi idéntico al de los productos genuinos, por lo que es muy difícil detectarlos. Sin embargo, se pueden identificar examinando el estado del envase y si tiene errores gramaticales o de ortografía; comprobando las fechas de fabricación y caducidad y verificando que los datos del envase exterior se corresponden con los del envase interior; comprobando que el aspecto del medicamento es el esperado y que no muestra cambios de color, signos de degradación ni olores extraños; consultando cuanto antes con el médico o el farmacéutico en caso de que sospeche que el producto no está actuando como debía o de que haya sufrido una reacción adversa.

Ventas a través de Internet

Los sitios web no regulados que suministran medicamentos, y en particular aquellos que ocultan su dirección y número de teléfono fijo, son con frecuencia fuentes de productos médicos no aprobados, de calidad subestándar o falsificados. Los consumidores deben prestar atención a los aspectos siguientes: correos electrónicos que anuncien medicamentos; falta de autenticidad; sin logotipo o certificado de verificación; errores ortográficos y gramaticales en los envases;
sitios web que no muestren una dirección o teléfono fijo; sitios web que ofrezcan vender sin receta médica medicamentos que la requieren;
productos a precios sospechosamente bajos.
Lista de verificación de los medicamentos comprados por internet: ¿Es exactamente el medicamento encargado?, ¿Es la dosis correcta?
¿Está el envase en buenas condiciones, limpio y contiene un prospecto para el paciente en el mismo idioma que el utilizado en el anuncio?, ¿Tiene el medicamento el aspecto, tacto y olor que debería?
¿Están los sellos de seguridad intactos y sin signos de manipulación?, ¿Hay alguna declaración de aduanas o postal que indique que se trata de medicamentos?, Se corresponden entre sí los números de lote y las fechas de caducidad que figuran en los envases primario (interior) y secundario (exterior)?, ¿Ha notado alguna actividad inusual con su tarjeta de crédito desde la fecha de compra?

Impacto mundial

Se fabrican productos médicos falsificados en gran cantidad de países y en todas las regiones. Muchos países y los medios de comunicación informan frecuentemente de operaciones exitosas contra los fabricantes de productos médicos truchos.
Algunas de esas informaciones se refieren a la fabricación a gran escala, y otras a pequeñas operaciones. Con la disponibilidad de máquinas de fabricación de comprimidos, hornos, equipos especializados, ingredientes y materiales de envasado es fácil montar instalaciones de fabricación clandestinas.
No hay países que estén libres de este problema, desde Norteamérica y Europa hasta el África subsahariana, Asia Sudoriental y América Latina. Lo que en un tiempo se consideró un problema de los países en desarrollo y de bajos ingresos, se ha convertido en un problema para todos. Con el aumento exponencial de las conexiones a internet, los implicados en la fabricación, distribución y suministro de medicamentos falsos han logrado acceder a un mercado mundial.
Esto se aplica también a los consumidores y a los foros empresariales. La cultura del autodiagnóstico y la autoprescripción ha llevado a la aparición de miles de sitios web no regulados que dan acceso no supervisado a productos médicos SSFFC. Sin embargo, son los países de ingresos bajos y medios y las zonas de conflicto o agitación social, con sistemas de salud muy débiles o inexistentes, los que soportan la mayor carga de productos médicos SSFFC.

Vigilancia y Monitoreo

El Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de productos médicos SSFFC se presentó en 2013. Está abierto a todos los Estados Miembros y hasta ahora han recibido capacitación para utilizarlo 113 países y 18 grandes organismos de adquisición. Su finalidad es proporcionar apoyo técnico en las emergencias, relacionar entre sí incidentes ocurridos en diferentes países y regiones, y publicar alertas de la OMS sobre productos médicos;
acumular pruebas validadas que demuestren de forma más exacta la magnitud y el alcance de los productos médicos SSFFC y los daños que causan, y determinar las tendencias y los puntos débiles y vulnerables.
El Sistema alienta a coordinadores capacitados de los organismos nacionales de reglamentación y los organismos internacionales de adquisición a que informen a la OMS, de forma sistemática y estructurada, de incidentes en los que estén implicados posibles productos médicos SSFFC.
Esos informes posibilitarán una respuesta rápida a las emergencias y la publicación de alertas en los casos más graves, además de un análisis en profundidad de los productos médicos con más riesgos, los puntos débiles y vulnerables, los daños causados a la salud pública y la necesidad de inversiones, creación de capacidades y fortalecimiento de la reglamentación, todo lo cual contribuirá a la formulación de políticas basadas en evidencias.

Fuente: OMS

Cosa de Piratas

La piratería y la falsificación se han expandido a todos los sectores industriales y afectan a medicamentos, alimentos para bebé e incluso piezas de recambio de aviones alertó hoy Etienne Sanz de Acedo, director ejecutivo de la Asociación Internacional de Marcas (INTA).
“Cada vez vemos más falsificación de productos en todos los sectores industriales con graves riesgos para la salud pública”, advirtió Sanz de Acedo en una entrevista con Efe en Santiago, donde INTA, que reúne a más de 7.000 titulares de marca de todo el mundo, abrió este martes su oficina para América Latina.
La falsificación es un fenómeno global que no afecta solamente a prendas de vestir o accesorios. Las organizaciones que cometen este tipo de delitos falsifican medicamentos, cosméticos, leche en polvo para bebés y airbags de automóviles, señaló el ejecutivo de INTA.
Sanz de Acedo destacó que la piratería es “un problema global que afecta a todos los países del mundo”, supone también un freno a la innovación y causa un millonario perjuicio económico a la economía de los países y al comercio internacional.
Según datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) tomados como referencia por INTA para su estudio “Falsificación y Piratería 2017”, publicado en febrero pasado, el comercio internacional de productos falsificados y pirateados alcanzó los 461 billones de dólares en 2013, y seguirá creciendo hasta los 991 billones en 2022.
Las marcas, además, generan cerca del 40 % del Producto Interno Bruto (PIB) de Estados Unidos o los países de la Unión Europea, porcentaje que alcanza el 20 % en Latinoamérica. China sigue siendo el origen de la mayoría de productos falsificados, aunque INTA ha detectado un fenómeno creciente que pone en riesgo a algunas marcas del gigante asiático.
“Empresas chinas están siendo objeto de falsificación por parte de empresas de terceros países. Empiezan a haber grandes marcas en China, como Lenovo y Huawei, que son objeto de piratería. Es un fenómeno que va siempre evolucionando”, explicó el responsable de INTA.
América Latina no es una excepción y la piratería es un problema considerable para las marcas, aunque Sanz de Acedo recalcó que la región va en buena dirección para defender la propiedad intelectual e industrial.
Por eso, aclaró que INTA “no comparte siempre la postura” de los gobiernos al ser preguntado por las críticas que emitió la semana pasada el gobierno de Estados Unidos hacia Argentina, Chile y Venezuela por su débil marco para hacer respetar las leyes de propiedad intelectual.
“Quizás se pueden hacer mayores esfuerzos, pero no cabe duda que es una región que está haciendo las cosas bien y algunos países lo están haciendo particularmente bien en lo que es la defensa a la marca y la propiedad intelectual e industrial”, sostuvo.
La masificación del uso de Internet ha dificultado la lucha contra la piratería porque ha multiplicado las redes de distribución.
“Internet permite a un pequeño productor situado en una aldea en una provincia de China colocar sus productos en el mercado y distribuirlos de manera global”, destacó el ejecutivo.
En su opinión, los esfuerzos para combatir la piratería y la falsificación deben orientarse en dos focos: la sensibilización de los consumidores y convencer a los legisladores para que estos delitos tengan castigos más severos.
“Lamentablemente las legislaciones no son lo suficientemente duras en materia de lucha contra la piratería y los jueces lo consideran como delitos menores, pero no lo son”, dijo Sanz de Acedo.